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- 中药对照品的储存和配置使用
- 点击次数:156 发布时间:2020-09-10
- 在现代医药领域中,随着中药复方制剂进入欧美一些国家以及新版药品生产质量管理规范(GMP)的执行,中药制剂产品质量越来越受到人们的密切关注,用于产品质量检测的对照品在质量控制方面起着极其重要的作用。因此,中药对照品本身的储存、配制及使用也是一个不可或缺的环节。一、对照品的储存1、分类储存中药标准品、对照品购入后,按类别储存。例如:酮类、碱类、酸类、苷类、糖类等,并建立基本档案并标注用途:如检查、鉴别、含量测定等,标明购入时间、批号(编号)、规格、数量、纯度、来源等以方便取用。2、储存方式对照品、标准品购入后,首先根据其标签和说明书中关于储存条件的要求进行储存,不得分装或更换包装容器,尽量使用原带盖容器密闭储存,远离热源、避光、防潮,需特殊条件储存的应按照标签指示储存,标签文字信息优于药典或目录等信息。有挥发性和异味的对照品,如挥发油、樟脑、薄荷脑等,温度过高会加速产品的挥发,应按照标签密封于阴凉处保存并与其他品种分开贮存。没有标明储存条件的对照品,根据其物理化学特性选择合理的条件进行储存,或咨询产品来源处得到更好的建议。3、有效期的确认用于检查、鉴别、含量测定的对照品本身也有相应的有效期,因此购入对照品的有效期必须经过严格确认。应专人负责定期从中国食品药品检定研究院网站查询各对照品新批号的发布目录。如有新批号,则应订购新批号使用,作为鉴别、检查使用的旧批号对照品废止,为避免浪费,建议含量测定酮的旧批号对照品可以用作检查、鉴别项使用。二、对照品的配制使用在配制对照品溶液的过程中,标准物质的称量是很重要的环节,尤其是用于检查和含量测定的溶液更应严格按照药典等标准进行称量,控制在实验误差范围之内。根据天平的精度以及对照品的纯度,一般不少于10mg放置于适合的容量瓶中,有避光要求的放置于棕色容量瓶中再加适宜的溶剂配制成所需的溶液。配制完成后标签上应注明:介质、浓度、配制日期、有效期、配制人等信息。不同类别的标准物质,物理化学性质也不一样,其溶剂、溶解条件的选择也很重要,中药对照品标准品较贵,称量后,由于溶剂和溶解条件的选择不当,标准物质可能无法溶解或者是溶解不完全造成对照品的浪费。